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化學藥產業發展現狀

發布時間:2023-12-19

       化學藥在我國醫藥制造業占據主體地位,維持較高增長態勢。我國化學藥產值接近醫藥行業營收一半,在未來較長一段時間內,有望繼續維持10%以上的年均增速。

 

       盡管生物藥對化學藥的替代空間逐步加大,但由于生物藥成本大,研制或者生產的資金和技術門檻都很高,仿制難度高,難以透膜給藥方式單一,部分疾病治療突破尚需時日等系列原因,在國家仿制藥及小分子創新藥等政策鼓勵下,化學藥仍具有較大的市場增長空間。

 

      化學藥品制劑上游行業主要為化學原料藥,是化學藥品制劑生產重要的原材料之一,原料藥銷售主要面向制劑生產企業,化學原料藥可分為大宗原料藥、特色原料藥、專利原料藥;化學藥品制劑產品主要分為仿制藥、改良新藥、創新藥,是通過醫院、零售藥店、社區門診及第三終端等渠道流向消費終端市場,其中醫院是主要的流通渠道。CMO屬于化學制劑的上游環節,以合同外包的形式為制藥企業提供藥品生產涉及的工藝開發、配方開發支持,按照制藥企業的委托為其提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產及包裝等定制生產制造業務。

 

圖1 化學藥產業鏈

 

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細分產業發展——原料藥

       全球原料藥市場仍將延續平穩增長態勢,正步入結構深化調整階段,我國已成為世界上最大的原料藥生產和出口國家。2021年,全球原料藥市場規模2250億美元,年復合增長率將超過6.5%。隨著歐美化學原料藥產業的轉移,我國已成為世界上最大的原料藥生產和出口國家。

 

       原料藥產業集中度明顯,但企業地域和產品分布不均衡。目前我國擁有藥品原料藥生產資質的企業達2400家以上,據企業的地域分布顯示,原料藥企業分布最多的為江蘇和浙江,擁有300家以上企業;其次為山東、四川和湖北等地。而目前在浙江的臨海已建立國家級浙江省化學原料藥基地,是國內化學原料藥和醫藥中間體產業的最早和最大的聚區。另外,隨著環保壓力的增大,近百北京藥企“扎堆”渤海灣,中國北方原料藥基地顯雛形。

 

       從產品結構來看,這些企業的品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。以青霉素工業鹽和維生素C為例,二者為我國化學原料藥的兩大戰略品種,同時也是產能嚴重過剩的代表。

 

       在化學制藥行業中,習慣上將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類,不同類別的特點如下表所示。

 

       我國原料藥產業目前主要集中于大宗原料藥,在特色原料藥和專利藥原料藥存在巨大的發展空間。

 

表2 大宗原料藥、特色原料藥與專利原料藥的比較

 

       大宗類原料藥:產能過剩,價格低。大宗原料藥主要包括維生素、抗生素、激素類和解熱鎮痛類等品種,其中維生素C、硫氫酸紅霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成頭孢原料藥是行業投產和產能過剩最為集中的產品。

 

       疫情影響,抗生素供給端偏緊,主要品種有漲價趨勢,尤其是寡頭壟斷格局的中間體品種,如6-APA,近期市場報價由145元提升至180元/千克。培南類、β-內酰胺酶抑制劑為特色原料藥。

 

表3 大宗原料藥分類和市場特征

 

       特色原料藥:產能繼續擴容,目標鎖定專利到期原研藥。以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥,目標鎖定為專利到期原研藥的仿制原料,科技含量較高,利潤也較豐厚,是我國近十年內發展較為活躍的原料藥板塊,曾經為華海藥業、創諾醫藥、江北藥業等企業的崛起立下了汗馬功勞。

 

       隨著近五年內陸續有1940億美元規模的原研藥即將面臨專利到期,越來越多國內企業將目光聚焦于相應的特色原料藥,并提前開始了研發和生產準備工作,預計未來我國特色原料藥的生產和出口規模將繼續擴容和增長。

 

表4 特色原料藥分類和市場特征

 

       專利原料藥:我國CMO居全球前列,未來增速20%~30%。在醫藥行業全球化產能合作越來越緊密的大環境下,有些跨國藥企選擇放棄原先的全產業鏈模式,將重心轉移到市場運作上,研發、臨床、生產等環節通過外包來降低成本,專利原料藥應運而生。

 

       中國醫藥CMO市場近期都保持10%以上的增長速度。從市場結構來看,臨床期生產平均增速為9.5%,而商業化生產的市場平均增速將達18.7%。據估計,我國CMO市場規模已達50億美元左右,隨著MAH制度在我國的實施及進一步在全國推行,有望促進國內藥品CMO產業爆發,未來還有望將以20%-30%的速度增長,其中專利原料藥占據較大比重。

 

     “中間體—原料藥—制劑”垂直一體化發展成為企業和園區發展趨勢。化學原料藥生產具有污染物種類多、單類數量少、毒性大、排放基本無規律、不連續不均衡、難做無害化處理處置等特點,受新環保法、招標采購二次議價等政策因素影響,化學原料藥生產面臨污染治理投資大、治理設施運行成本高的困境,盈利能力差的企業很難維持治理設施的正常運行。

 

       同時,由于利潤驅動,化學原料藥生產企業業務開始向產業鏈下游制劑行業延伸。產業鏈延伸的企業多選擇生產以自有原料藥為主的制劑,既形成了產業鏈閉環,同時在成本和風險上進行管控。隨著環保監管日趨嚴格,原料藥價格顯著上揚,制劑企業更加注重原料藥的穩定供應,環保配套完善的原料藥基地對于化學藥企業具有重要吸引力。

    

       南京凱天化工有限公司 是一家有實力、有技術的企業。公司深耕化工領域多年,主要從事醫藥中間體、原料藥、金屬有機化合物等的開發與銷售,提供項目咨詢、中試放大、工藝路線改進優化和指導生產等系列服務。

 

 

 

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